Скачать 110.52 Kb.


Дата11.02.2019
Размер110.52 Kb.

Скачать 110.52 Kb.

О проведении внеплановой выездной проверки ао






О проведении внеплановой выездной проверки
АО «ГЕНЕРИУМ»

В целях проверки полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных лицензиатом заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств п р и к а з ы в а ю:

1. На основании заявления акционерного общества «ГЕНЕРИУМ»


(АО «ГЕНЕРИУМ») от 13 июля 2016 г. № 272-МО о переоформлении лицензии провести внеплановую выездную проверку в отношении лицензиата
АО «ГЕНЕРИУМ», место нахождения: 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корп. 17; места осуществления деятельности: 1) 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корп. 17; 2) 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корп. 2; 3) 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корп. 9.

ОГРН 1093316000370, ИНН 3321027747.

2. Назначить лицами, уполномоченными на проведение проверки:

начальника отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Денисову Елену Владимировну (председатель комиссии);

заместителя начальника отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Резниченко Александра Васильевича;

ведущего советника отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Грошеву Гелену Витальевну;

ведущего консультанта отдела развития фармацевтической промышленности Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Шумную Марину Николаевну;

консультанта отдела развития медицинской промышленности


Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Аладышеву Наталью Николаевну;

ведущего специалиста-эксперта отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Карпенко Екатерину Анатольевну;

специалиста-эксперта отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Ложкина Александра Геннадьевича.

3. Привлечь к проведению проверки следующих представителей


ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», аккредитованного Минпромторгом России (свидетельство об аккредитации
от 15 апреля 2014 г. № 1):

начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадову Наталию Николаевну (по согласованию);

заместителя начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Соттаеву Мадину Магометовну (по согласованию);

главного специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гуляева Ивана Валерьевича (по согласованию);

главного специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Сырбу Марину Владимировну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Архипову Надежду Валентиновну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Беш Елену Александровну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Горячкина Вячеслава Викторовича (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Казюлькина Виталия Викторовича (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Кондрашину Анну Владимировну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Лазареву Ольгу Алексеевну (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Орлова Владимира Александровича (по согласованию);

ведущего специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Шапошникову Виолетту Владимировну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Бурлакину Наталью Владимировну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Жилина Алексея Владимировича (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Никифорову Екатерину Вадимовну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Смирнова Владимира Алексеевича (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Титаренко Викторию Александровну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Фролкина Василия Алексеевича (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Черникову Елену Юрьевну (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чухаева Дмитрия Александровича (по согласованию);

специалиста отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Шашкову Елену Геннадьевну (по согласованию).

4. Установить, что настоящая проверка проводится с целью установления соответствия лицензиата АО «ГЕНЕРИУМ» лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.

5. Предметом настоящей проверки является возможность соблюдения


АО «ГЕНЕРИУМ» лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.

6. Срок проведения проверки – 20 рабочих дней.

К проведению проверки приступить с 25 августа 2016 г.

Проверку окончить не позднее 21 сентября 2016 г.

7. Правовыми основаниями для проведения проверки являются:

часть 2 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ


«О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

постановление Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г.


№ 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

пункт 18 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г.


№ 1314;

постановление Правительства Российской Федерации от 05 июня 2008 г.


№ 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации»;

приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации


от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

8. Проверить полноту и достоверность сведений о лицензиате


АО «ГЕНЕРИУМ», содержащихся в представленных заявлении и документах, и выполнение им лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств:

наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики;

наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, а также аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона


«Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03 сентября 2010 г. № 674;

соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н (зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2013, регистрационный № 29404);

повышение квалификации лиц, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, не реже 1 раза в 5 лет.

9. Административным регламентом, в соответствии с которым осуществляется государственный контроль, является Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 04 октября 2013 г. № 1607 (зарегистрирован в Минюсте России 03.03.2014, регистрационный № 31483).

10. Перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки АО «ГЕНЕРИУМ»:



  1. основное досье производственной площадки;

  2. досье на 3 серии препарата, производимого АО «ГЕНЕРИУМ»;

  3. регламентирующие документы, которые включают в себя:

спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы и готовый продукт;

промышленные регламенты, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методики испытаний;

процедуры (инструкции, стандарты предприятия (СТП), стандартные операционные процедуры (СОП);

протоколы (планы), содержащие указания по проведению и регистрации отдельных операций;

договоры о работе по контракту (аутсорсинг), относящиеся к производству и контролю качества препаратов АО «ГЕНЕРИУМ».

11. Контроль за исполнением настоящего приказа осуществляет уполномоченный заместитель Министра.



Заместитель Министра

А.Н. Морозов

Коьрта
Контакты

    Главная страница


О проведении внеплановой выездной проверки ао

Скачать 110.52 Kb.