Скачать 323.02 Kb.


Дата06.09.2018
Размер323.02 Kb.
ТипРегламент

Скачать 323.02 Kb.

Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО












ЕВРОПЕЙСКИ ПАРЛАМЕНТ

2009 - 2014


<Commission>{LIBE}Комисия по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работиCommission>

2012/0192(COD)

{09/04/2013}9.4.2013

СТАНОВИЩЕ

на комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Докладчик по становище: Хуан Фернандо Лопес Агилар


PA_Legam

КРАТКА ОБОСНОВКА

Предложението има за цел да стимулира и улесни клиничните изследвания в ЕС, като опрости настоящите разпоредби за провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. Предложението ще замести настоящата Директива 2001/20/ЕО с регламент, който ще създаде съвременна единна правна рамка на равнището на ЕС, като ограничи бюрократизма и сложи край на различията при прилагането на Директива 2001/20/ЕО на национално равнище.


Предложението предвижда създаването на електронна база данни (база данни на Европейската агенция по лекарствата), контролирана от Европейската агенция по лекарствата, за докладване на предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции. То също така предвижда създаването на централна база данни за целия ЕС (база данни на ЕС), контролирана от Комисията, като единна платформа за заявленията за клинични изпитвания в ЕС.
Докладчикът подкрепя целите, които предложението си поставя, и по-специално приветства избора актът да бъде под формата на регламент. Регламентът е правилният инструмент за създаването на единна правна система в Съюза и оттам — за създаването на по-голяма правна сигурност и за премахването на съществуващата регулаторна и административна тежест, произтичаща от различията при прилагането и изпълнението на Директива 2001/20/ЕО от държавите членки.
Клиничните изпитвания оказват силно въздействие върху основните права на отделните лица, по-специално върху правото на човешко достойнство (член 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз), правото на живот (член 2), правото на неприкосновеност на личността (член 3), правото на зачитане на личния и семейния живот (член 7), правото на защита на личните данни (член 8), правата на детето (член 24) или правото на закрила на здравето (член 35). От съществено значение е бъдещият регламент да гарантира пълното зачитане на Хартата на основните права на ЕС. Въпреки че в съображение 65 се посочва, че предложението зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на ЕС, не е създаден специален механизъм за гарантиране на това зачитане. Ето защо е необходимо да се въведе разпоредба, която гарантира, че оценката на зачитането на основните права и на мерките за гарантиране на тяхното спазване ще бъде част от процеса на оценка във връзка със заявленията за клинични изпитвания. Член 7, параграф 1, член 31, приложение I, раздел 4, точка 13 и приложение II, раздел 4 следва съответно да се изменят.
Провеждането на клинични изпитвания предполага обработването на лични данни на няколко равнища (най-малкото на равнището на спонсорите, изследователите, лицата, обработващи данните, Комисията на ЕС и Европейската агенция по лекарствата). Обработваните лични данни са свързани с различни категории данни, засягащи субектите, напр. относно субектите, подложени на клинични изпитвания, лицата, даващи информирано съгласие, спонсорите, изследователите и др. Освен това се обработват различни категории лични данни, по-специално т.нар. чувствителни данни. Докладчикът приветства факта, че в съображения 52 и 59 и в член 89 (Защита на данните) се посочва ясно, че Директива 95/46/ЕО се прилага по отношение на обработването на лични данни, извършвано в държавите членки съгласно настоящия регламент, а Регламент (ЕО) № 45/2001 се прилага по отношение на обработването на лични данни, извършвано от Комисията и Европейската агенция по лекарствата в контекста на настоящия регламент.
Електронната база данни за докладване, създадена от Европейската агенция по лекарствата, не следва да съдържа лични данни, които биха предоставили възможност за идентификация на пациентите. Тя следва да съдържа единствено данни под псевдоним (закодирани данни), които предоставят възможност за идентифицирането на субекта на данните единствено на равнището на лицата, които в действителност ще имат нужда от тази информация (например за предоставяне на необходимото лечение), докато пряката идентификация на субекта на данни в базата данни на Европейската агенция по лекарствата би била невъзможна. Член 36 от предложението следва да посочи това.

Целта на базата данни на ЕС (член 78) е да рационализира и улесни потока от информация както между спонсорите и държавите членки, така и между държавите членки. Въпреки че в съображение 52 се заявява, че в базата данни на ЕС следва да не се регистрират лични данни на субекти, участващи в клинично изпитване, формулировката в член 78 не е ясна в това отношение. В него се предвижда, че „базата данни на ЕС съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за целите“, за които е създадена тази база данни. Това не изключва възможността за включване на лични данни на пациенти. Тъй като забраната на обработването на личните данни на пациентите в базата данни на ЕС е един от основните елементи на регламента, член 78, параграф 4 следва да се измени, за да се посочи ясно това условие, тъй като съображението само по себе си не е достатъчно поради липсата на правно обвързваща сила.

Член 78, параграф 7 се позовава на правото на субектите на данни на информация, достъп, коригиране и заличаване. В него се определя, че срокът за коригирането или заличаването на лични данни след отправяне на искане за това от страна на субекта на данни е 60 дена. Тази разпоредба следва да се допълни, като в нея се включи правото на блокиране на лични данни, което се признава от правото на Съюза в областта на защитата на данни, заедно с произтичащите от него права, посочени в тази разпоредба.

Предложението не съдържа разпоредба относно срока за съхраняване на досиетата и личните данни, обработени в рамките на базата данни на Европейската агенция по лекарствата и базата данни на ЕС. Определянето на срок за съхраняване на данните е основен принцип в областта на защитата на данните. Изглежда, че фактът, че не е определен срок за съхраняване на данните, е свързан с необходимостта да се запазят личните данни на изследователите в продължение на няколко години след приключването на клиничното изпитване, за да могат да се проследяват минали случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания. Това обаче не оправдава наличието на неограничен срок за съхраняване на личните данни. Правото на ЕС в областта на защитата на данните предвижда възможността да се определят по-дълги срокове за съхраняването на лични данни в рамките на научни изследвания, при условие че бъдат въведени подходящи гаранции. Ето защо докладчикът счита, че следва да се определят подходящи и достатъчно дълги срокове за съхраняването на данни, които биха предоставили възможност за проследяване на минали случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания.


Предложените изменения ще увеличат правната сигурност на предложението и ще укрепят гаранциите и закрилата на лицата, като по този начин ще осигурят съответствие с член 8 от Хартата на ЕС, член 16 от Договора за функционирането на Европейския съюз, Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001.

.

ИЗМЕНЕНИЯ



Комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

Изменение 1

Предложение за регламент

Съображение 55





Текст, предложен от Комисията

Изменение

(55) За да извършват дейностите, предвидени в настоящия регламент, на държавите членки следва да бъде разрешено да събират такси. Не би следвало обаче държавите членки да изискват няколко плащания към различни органи, които в дадена държава членка оценяват заявлението за разрешение за клинично изпитване.

(55) За да извършват дейностите, предвидени в настоящия регламент, на държавите членки следва да бъде разрешено да събират такси.



Изменение 2

Предложение за регламент

Член 7 – точка 1 – буква з а) (нова)





Текст, предложен от Комисията

Изменение




за) оценка на зачитането на правото на субектите на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето.

Обосновка

В предложението се признава, че то оказва силно въздействие върху основните права, и се посочва, че то спазва тези права. При все това то не съдържа механизъм, който би обезпечил това спазване. Изменението си поставя за цел да гарантира, че при оценката на заявленията за клинични изпитвания зачитането на основите права също ще бъде подложено на оценка.


Изменение 3

Предложение за регламент

Член 29 - параграф 3 а (нов)





Текст, предложен от Комисията

Изменение




3a. Съгласието не означава, че субектите се отказват от своите права на зачитане на правото им на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето.

Обосновка

Съгласието не може да бъде начин за отказ от основното право на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето.



Изменение 4

Предложение за регламент

Член 31 – параграф 1 – буква в)





Текст, предложен от Комисията

Изменение

в) изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време е надлежно взето предвид в съответствие с неговата възраст или зрелост;

в) изричното желание на малолетното или непълнолетното лице да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време се зачита независимо от позицията на неговия законен представител и независимо от възрастта или зрелостта на малолетното или непълнолетно лице;



Изменение 5

Предложение за регламент

Член 31 – точка 1 – буква з а) (нова)





Текст, предложен от Комисията

Изменение




за) интересите на пациента винаги имат превес над интересите на науката и обществото.

Обосновка

Действащата Директива 2001/20/ЕО изрично предвижда сред условията, които трябва да бъдат изпълнени, за да се проведат клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни лица, че интересите на пациента винаги имат превес над интересите на науката и обществото. Това условие следва да се запази, за да бъде ясно, че правата на малолетните и непълнолетните лица са защитени.



Изменение 6

Предложение за регламент

Член 36 a (нов)





Текст, предложен от Комисията

Изменение




Член 36 а




Лични данни




Личните данни на пациентите се обработват в базата данни, посочена в член 36, по начин, който не допуска прякото идентифициране на пациентите (в нея не се упоменава тяхното име или техният адрес), и те се съхраняват отделно от останалата информация, обработвана в базата данни. При все това лицата, които имат нужда да знаят самоличността на пациентите с оглед на защитата на техните жизнени интереси, имат възможността да получат достъп до тази информация (чрез подходящ код).

Обосновка

Целта на базата данни на Европейската агенция по лекарствата не предполага необходимост от възможност за пряко идентифициране на пациентите. Ето защо базата данни на Европейската агенция по лекарствата следва да съдържа единствено данни под псевдоним, които предоставят възможност за идентифицирането на субекта на данните единствено на равнището на лицата, които в действителност имат нужда да идентифицират субектите, за да предоставят необходимите грижи за пациентите при необходимост.


Изменение 7

Предложение за регламент

Член 39 – параграф 1 а (нов)





Текст, предложен от Комисията

Изменение




1a. Годишният доклад, посочен в параграф 1, съдържа единствено обобщени и анонимни данни.

Обосновка

Годишният доклад трябва да съдържа единствено обобщена информация и не е необходимо да съдържа лични данни на пациентите. Настоящото изменение взема предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.



Изменение 8

Предложение за регламент

Член 41 a (нов)





Текст, предложен от Комисията

Изменение




Член 41 a




Съхраняване на лични данни




Личните данни, обработвани в електронната база данни, създадена от Агенцията, се съхраняват за максимален срок от 5 години след приключване на клиничното изпитване. След изтичането на този срок обработените лични данни се съхраняват отделно за допълнителен срок от 20 години под псевдоним (закодирани), като достъпът до тях през този период е ограничен и служи за проследяване на случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания. След изтичането на този срок личните данни се заличават.

Обосновка

Съхранението на данните е основен принцип на правото на Съюза в областта на защитата на данните. Предложението не предвижда срок на съхранение в базата данни на Европейската агенция по лекарствата и базата данни на ЕС. Неограниченият срок на съхранение не е в съответствие с правото в областта на защитата на данните. Изменението определя периоди на съхранение, които са достатъчно дълги, за да могат да се проследяват минали случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания. Настоящото изменение взема предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.



Изменение 9

Предложение за регламент

Член 55 - алинея 1





Текст, предложен от Комисията

Изменение

Освен ако друго законодателство на Съюза не изисква архивиране за по-дълъг период, спонсорът и изследователят архивират съдържанието на главното досие на клиничното изпитване за срок от най-малко пет години след приключването на клиничното изпитване. Медицинските досиета на субектите обаче се архивират в съответствие с националното законодателство.

Освен ако друго законодателство на Съюза не изисква архивиране за по-дълъг период, спонсорът и изследователят архивират съдържанието на главното досие на клиничното изпитване за максимален срок от пет години след приключването на клиничното изпитване. Медицинските досиета на субектите обаче се архивират в съответствие с националното законодателство.

Обосновка

Съхранението на данните е основен принцип на правото на Съюза в областта на защитата на данните. В предложението следва да се определи максимален, а не минимален срок за съхраняването на данните. Минималният срок за съхраняване на данните не допринася за обезпечаването на правна сигурност. Настоящото изменение взема предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.



Изменение 10

Предложение за регламент

Член 76 – параграф 2 а (нов)





Текст, предложен от Комисията

Изменение




2a. Комисията докладва ежегодно пред Европейския парламент относно проверките и инспекциите, извършени съгласно настоящия член.



Изменение 11

Предложение за регламент

Член 78 - параграф 4





Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Базата данни на ЕС съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за целите на параграф 2.

4. Базата данни на ЕС съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за целите на параграф 2. В никакъв случай личните данни на пациентите, участващи в клинично изпитване, не се обработват в базата данни на ЕС.

Обосновка

В съображение 52 се заявява, че в базата данни на ЕС следва да не се регистрират лични данни на субекти, участващи в клинично изпитване. Формулировката на член 78 не е ясна и тя не изключва възможността за включване на лични данни на пациенти. Забраната на обработването на лични данни на пациентите в базата данни на ЕС е един от основните елементи на регламента; следователно тази забрана трябва да се посочи ясно в законовата разпоредба, с която тя се въвежда, а не само в съображение. Тук се взема предвид и становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.



Изменение 12

Предложение за регламент

Член 78 - параграф 7





Текст, предложен от Комисията

Изменение

7. Комисията и държавите членки гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на информация, достъп, коригиране и възражение съответно съгласно Регламент (ЕО) № 45/2001 и националното законодателство за защита на данните, с което се прилагат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО. Те гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на достъп до данните, свързани с него, както и правото на коригиране и заличаване на неточни или непълни данни. В рамките на съответните им отговорности Комисията и държавите членки гарантират, че неточните и незаконно обработените данни се заличават, в съответствие с приложимото законодателство. Корекциите и заличаванията се извършват възможно най-бързо, но не по-късно от 60 дни след отправено искане от страна на субект на данни.

7. Комисията и държавите членки гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на информация, достъп, коригиране, блокиране и възражение съответно съгласно Регламент (ЕО) № 45/2001 и националното законодателство за защита на данните, с което се прилагат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО. Те гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на достъп до данните, свързани с него, както и правото на коригиране, блокиране и заличаване на неточни или непълни данни. В рамките на съответните си отговорности Комисията и държавите членки гарантират, че неточните и незаконно обработените данни се заличават, в съответствие с приложимото законодателство. Корекциите, блокирането и заличаванията се извършват възможно най-бързо, но не по-късно от 60 дни след отправено искане от страна на субект на данни.

Обосновка

Правото на блокиране на лични данни, което също е признато в правото на ЕС в областта на защитата на данни заедно с правата, посочени в този член, е необходимо да бъде включено в предложението. Настоящото изменение взема предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.



Изменение 13

Предложение за регламент

Член 78 - параграф 7 а (нов)





Текст, предложен от Комисията

Изменение




7a. Личните данни, обработвани в създадената от Агенцията електронна база данни, се съхраняват за максимален срок от 5 години след приключване на клиничното изпитване. След изтичането на този срок обработените лични данни се съхраняват отделно за допълнителен срок от 20 години под псевдоним (закодирани), като достъпът до тях през този период е ограничен и служи за проследяване на случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания. След изтичането на този срок личните данни се заличават.

Обосновка

Предложението не предвижда срок на съхранение в базата данни на ЕС. Правото на ЕС в областта на защитата на данните предвижда възможността да се определят по-дълги срокове за съхраняването на лични данни в рамките на научни изследвания, при условие че бъдат въведени подходящи гаранции. Изменението определя периоди на съхранение, които са достатъчно дълги, за да могат да се проследяват минали случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания. Взема се предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.



Изменение 14

Предложение за регламент

Приложение І – част 4 - точка 13 - тире 16 а (ново)





Текст, предложен от Комисията

Изменение




описание на оценката на въздействието върху правото на субектите на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето и мерките за гарантиране на тяхното спазване.

Обосновка

За да се извърши оценка на това, дали при клиничното изпитване се съблюдават основните права, досието на заявлението при първоначално заявление следва да включва описание на оценката на въздействието върху основните права и мерките за тяхното спазване. Настоящото изменение е съобразено с изменение 1.



Изменение 15

Предложение за регламент

Приложение 1 - част 12 - точка 54 - тире 1






Текст, предложен от Комисията

Изменение

при изпитвания с малолетни и непълнолетни лица или недееспособни субекти се описват процедурите за получаване на информирано съгласие от родителя (родителите) или законен представител, както и за включването на малолетното или непълнолетно лице или на недееспособния субект;

– при изпитвания с недееспособни субекти се описват процедурите за получаване на информирано съгласие от родителя (родителите) или законния представител, както и в какво се състои участието на недееспособния субект;



Изменение 16

Предложение за регламент

Приложение 1 – част 12 - точка 54 - тире 1 а (ново)





Текст, предложен от Комисията

Изменение




при изпитвания с малолетни и непълнолетни лица се описват процедурите за получаване на информирано съгласие от малолетното или непълнолетно лице и от родителя (родителите) или законния представител, както и в какво се състои участието на малолетното или непълнолетно лице;



Изменение 17

Предложение за регламент

Приложение II – част 4 – точка 4 – тире 2 а (ново)





Текст, предложен от Комисията

Изменение




описание на оценката на въздействието върху правото на субектите на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето и мерките за гарантиране на тяхното спазване.

Обосновка

За да се извърши оценка на това, дали при клиничното изпитване се съблюдават основните права, досието при първоначално заявление следва да включва описание на оценката на въздействието върху основните права и мерките за гарантиране на тяхното спазване. Настоящото изменение е съобразено с изменение 1.





ПРОЦЕДУРА


Заглавие

Клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и отмяна на Директива 2001/20/ЕО

Позовавания

COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)

Водеща комисия

       Дата на обявяване в заседание



ENVI

11.9.2012 г.












Становище, изказано от

       Дата на обявяване в заседание



LIBE

11.3.2013 г.



Докладчик по становище:

       Дата на назначаване



Хуан Фернандо Лопес Агилар

21.2.2013 г.



Разглеждане в комисия

21.2.2013 г.

8.4.2013 г.







Дата на приемане

8.4.2013 г.










Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:



40

2

1



Членове, присъствали на окончателното гласуване

Ян Филип Албрехт, Едит Бауер, Емине Бозкурт, Аркадиуш Томаш Братковски, Филип Клас, Карлуш Куелю, Агустин Диас де Мера Гарсия Консуегра, Йоан Енчу, Франк Енгел, Корнелия Ернст, Елен Флотр, Кинга Гал, Кинга Гьонц, Агнеш Ханкиш, Ана Хед, Салваторе Яколино, София ин 'т Велд, Ливия Ярока, Тереза Хименес-Бесерил Барио, Тимъти Къркхоуп, Моника Луиза Маковей, Вероник Матийо Уйон, Антия Макинтайър, Нуну Мелу, Клод Морайс, Георгиос Папаниколау, Яцек Проташевич, Кармен Ромеро Лопес, Биргит Зипел, Руи Тавареш, Нилс Турвалдс, Вим ван де Камп, Йозеф Вайденхолцер, Татяна Жданока, Ауке Зейлстра

Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване

Ян Мьолдер, Салвадор Седо и Алабарт, Мари-Кристин Вержиа

Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване

Преслав Борисов, Вероника Лопе Фонтане, Габриел Мато Адровер, Виторио Проди, Хосе Игнасио Салафранка Санчес-Нейра




AD\932659BG.doc
/ PE506.211v04-00

BG

Коьрта
Контакты

    Главная страница


Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО

Скачать 323.02 Kb.